CE-MD (기계류)

CE-MD 기계류인증

Machinery 인증이란 EU내에서 유통되는 기계류가 유럽 지침에 정의된 바와 같이 EHSR 즉 건강과 안전에 필수요구사항)을 충족한다는 것을 보증하기 위함이며, 적합성 평가 절차를 실행하는 것은 기계 사용으로 인한 사회적 손실을 기계류의 구조와 안전설계, 적절한 설치와 유지관리를 통해 절감하려는 의도와 기계를 사용하는 작업자의 안전을 위하는데 목적이 있다.

기계류란 최소 한 개 이상의 작동 부분이 연결되어 조립된 전체로, 적절한 엑츄에이터, 제어기, 전기회로 등으로 구성되어 특정 용도에 사용되는 장치를 말하며, 관련 문서(Technical Construction File)는 반드시 제조자나 유럽의 법적대리인 (Authorized Representative)이 보관하고 있어야 합니다.

1. 인증 대상 품목

기게류는 최소 하나 이상의 구동부가 있고, 외부로부터 전기, 유압, 또는 공압 등을 받아 작업을 수행하는 제품으로 정의하며, 그것이 인체 등에 위해 를 줄 가능성이 있는 것이면, 기계류 지침의 대상이 됩니다. 공업용 뿐만 아니라, 가정용이나 상업용의 기계류도 포함됩니다.

작용 규정 ANNEX IV에 구분

• 일반 산업용 기계류(Annex I) : CNC 선반, 산업용 호이스트, 반도체 장비, 산업용 프린터, 산업용 콤프레셔 등.

• 위험 기계류(Annex IV)  : 원형톱 등 유사 기계류, 프레스, 플락스틱 사출기, 광산 등 지하 작업용 제품 등

2. 인증 형식

• 제조자 자기 적합선언 (DOC)

기계 장비의 위험성 및 기술문서 평가 등을 수행 후 제조자가 적합성 선언

• 제3자 인증 (COC)

           Annex IV에 포함되는 위험 기계류에 대해서는 공인된 제품 인증기관으로부터 EC-Type Examination의 요구사항인 기계 장비의 위험성 및 

          기술문서 평가 등을 수행 후 제조자에 의한 적합성 선언.

3. 인증 절차

1) 해당 지침서 선택

지침의 준수를 증명하는 적절한 안전 규격을 조사하여 적용합니다. 기계류는 기계류 지침(Machinery Directive)를 기본으로 하여, 저전압 지침서(LVD Directive) 지침, 전자 적합성 지침(EMC Directive) 및 압력용기 지침(PED Directive) 등을 동시에 검토 하여야 합니다. 만일 제품규격(type C)을 우선 적용하되, 제품 규격이 없을 시는, 일반 규격(type A, B)을 적용할 수 있습니다.

일반적인 기계류는 위험성 평가 및 제조사에 의한 자기 적합성 선언(DOC)을 포함하는 기술 문서(T.C.F.) 작성으로 진행됩니다.

EC TYPE-Examination (EC 형식시험) 이란

유럽 공인 인증기관에 의한 제품의 기술적 시험으로써, 기계류 지침 부속서 Annex IV에 언급된 위험 기계류 제품군과 같이 형식시험을 거쳐야 하는 경우에 한하여, 검사기관이 그 제품의 적합성을 시험 후 시험 증명서를 발행하는 절차.

기계류 CE Marking 지침서 부속서 IV에 등재된 유럽공인기관(Notified Body ; NB)의 검증 (EC-Type Examination)이 필요한 기계류는 위험 기계류가 해당되며, 경우에 따라 Annex I의 일반 기계류의 경우도 EC-Type Examination이 요구 될 수 있습니다.

ANNEX Ⅳ 위험 기계류에 포함되는 기계 제품으로 각종 규격의 요구사항을 만족하는 경우, 기계장비 제조기업은 아래사항을 선택할 수 있습니다.

• EC 형식 승인을 받기 위하여 EU공인 제품 인증 기관에 해당 제품 검토하여 요구사항을 적용한다.

• 위험성 평가 및 기술 문서 포함하는 정보를 공인된 인증기관에 제출하고 인증 기관은 검증 후 적합성 인증서 발행하고, 기계 장비 제조 기업은 적합성 선언 실시한다.

• 기계 장비 제조사가 적합성 요구사항을 충족할 경우, 지침에 따라 적합성 선언에 서명하고, 해당 제품에 CE 마크를 부착할 수 있다.

2) Risk Assessment

EN 1050 Standard 에 따라서 위험 평가, 분석 등을 실시 합니다.

• • Seriousness of possible injury (Consequence of the risk)

  • Duration and frequency of exposure to risk in the danger zone.

  • Probability of an injury or death

3) 기술 문서 준비 (Design Document)

제품의 적합성 평가를 위해 각 지침에 규정한대로 기술문서를 작성해야 합니다.

• 기계의 일반적인 서술

• 기계 작동을 이해할 수 있는 전체도면, 컨트롤 회로도, 부품 등의 도면과 다이어그램

• 제품의 작동과 설치 등의 사용자 설명서

• EU 지침의 필수요건

• 적합성 입증에 적용한 규격 리스트

• 제품 테스트 리포트

• 발생한 위험을 제거하기 위해 적용된 조치에 대한 설명

• 카탈로그

• 제조자 적합성 선언서

4) 현장 심사

제품 또는 품질시스템 심사

4. 제조자 자기적합성 선언서 작성 (DOC)

자기적합 선언서는 지침에서 요구하는 보건과 안전에 대한 요구 사항이 모두 충족되었음을 증명 문서로써, CE 마크 부착 책임자의 서명이 있어야 하며, 이 선언서는 승인기관의 승인을 취득한 경우에도 반드시 작성하여 합니다. 또한 EU 국가 외의 제조자에는 유럽의 "법적 대리인"을 선정하여야 합니다. 여기서 법정 대리인은 제조자에 의해 지명되고, 유럽 내에 존재하며, 계약에 의해 책임을 집니다.

• 제조사의 이름과 주소

• 제품명, 모델명, 시리얼 넘버

• 기계 평가에 사용된 standard, Harmonized standard

• EC Type-examination의 인증서 번호

• Full Quality Assurance를 실시한 NB의 식별 번호와 이름

• 적합성을 선언한 날짜

• 제조사 내부 책임자의 서명